日前，CDE官網顯示，以嶺藥業以新藥1.1類提交的芪黃明目膠囊上市申請獲受理。作為國內中藥創新龍頭企業之一，以嶺藥業手握13個專利新藥，3款獨家中成藥2021年在中國三大終端6大市場合計銷售額接近100億元；研發投入攀升，成果逐漸兌現，2020年至今有3個中藥新藥獲批，領跑國內其他中藥企業。此外，6款創新中藥（1款報產，3款處于III期臨床）、4款化藥1類新藥（1款即將報產）在路上。

 

　　手握13個專利新藥，3款獨家中成藥大賣百億

 

　　依托自成一體的“絡病學說”中醫理論，以嶺藥業已獲批13個專利新藥，包括通心絡膠囊/片、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒/片、津力達顆粒、養正消積膠囊、夏荔芪膠囊、連花清咳片、解郁除煩膠囊、益腎養心安神片等，在心血管系統中成藥、感冒中成藥、糖尿病中成藥等用藥領域處于行業領先地位。

 

　　連花清瘟膠囊/顆粒為以嶺藥業核心產品，是國家醫保甲類、國家基藥品種，連續多次獲得多個診療方案推薦。米內網數據顯示，2020年在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）的連花清瘟銷售額首次突破40億元，2021年在高基數基礎上仍實現近15%的增長。

 

　　2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端感冒中成藥TOP10通用名中，連花清瘟以41.78%的市場份額獨占鰲頭。

 

　　近年來中國三大終端6大市場連花清瘟銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊是以嶺藥業在心血管中成藥領域的三大拳頭產品，且均為獨家、國家醫保甲類、國家基藥品種，“主戰場”均在院內市場（公立醫院+公立基層醫療）。2021年中國公立醫療機構終端心血管中成藥TOP20產品中，上述3大產品分別排在第3、第5及第18位。

 

　　通心絡膠囊具有益氣活血、通絡止痛的功效，用于冠心病、心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡阻證。該產品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規模接近29億元，同比增長12.3%。

 

　　近年來中國三大終端6大市場通心絡銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　參松養心膠囊具有益氣養陰、活血通絡、清心安神的功效，用于治療氣陰兩虛，心絡瘀阻引起的冠心病。該產品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規模首次突破20億元，同比增長接近20%。

 

　　近年來中國三大終端6大市場參松養心銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　芪藶強心膠囊具有益氣溫陽、活血通絡、利水消腫的功效，用于冠心病、高血壓病所致輕、中度充血性心力衰竭證屬陽氣虛乏，絡瘀水停者。該產品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規模超過9億元，同比增長48.14%。

 

　　近年來中國三大終端6大市場芪藶強心銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　在糖尿病治療領域，津力達顆粒為以嶺藥業獨家品種，是國家醫保乙類、國家基藥品種，具有益氣養陰、健脾運津的功效，用于2型糖尿病氣陰兩虛證。該產品2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過1.5億元，在糖尿病中成藥產品排名中，以10.7%的市場份額排位第二。

 

 

　　作為中藥創新龍頭企業之一，以嶺藥業持續加大研發力度，圍繞心腦血管系統疾病、糖尿病、呼吸系統疾病、腫瘤、神經系統疾病、泌尿系統疾病等臨床多發、重大疾病領域進行專利新藥研發。業績報告顯示，2022上半年以嶺藥業研發投入3.85億元，占營收比重達6.9%。在A股上市中藥企業中，以嶺藥業研發投入排位第三。

 

　　2019H1-2022H1以嶺藥業研發投入情況（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　自2020年以來，已有16個中藥新藥（以藥品名+企業計，不含原料藥）獲批上市，涵蓋抗腫瘤、呼吸系統、神經系統、婦科、骨科等治療領域。從企業獲批情況看，以嶺藥業共有3個中藥新藥獲批上市，領跑其他中藥企業。

 

　　2020年至今獲批上市的中藥新藥（不含原料藥）

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在中藥創新藥研發方面，目前公司有6款中藥新藥處于獲批臨床及以上階段，其中芪黃明目膠囊已于日前提交上市申請，用于治療糖尿病視網膜病變。

 

　　絡痹通片（類風濕性關節炎）、柴黃利膽膠囊（慢性膽囊炎）、玉屏通竅片（持續性變應性鼻炎）正在開展III期臨床。值得一提的是，這3款中藥新藥雖以新藥6類申報，但隨著新注冊管理辦法的實施，日后也將以新藥1.1類提交上市申請。

 

　　以嶺藥業在研中藥新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　此外，以嶺藥業也在積極持續開展已上市中藥品種的上市后再評價及二次開發，其中養正消積膠囊正在申請新增適應癥。

 

　　13個品種過評，首款化藥1類新藥報產在即

 

　　在開展的創新中藥研發的同時，以嶺藥業也在積極布局化學藥、生物藥和健康產業，構建了專利中藥、化生藥、健康產業協同發展、相互促進的醫藥健康產業格局。

 

　　在化藥創新藥方面，以嶺藥業已有4款1類新藥步入臨床階段，其中苯胺洛芬注射液進展最快，這是一款非甾體類鎮痛藥，擬用于術后疼痛、各種癌痛、腰痛癥、痛風發作、神經痛等。其術后中重度疼痛適應癥已完成III期臨床，即將申報NDA。

 

　　以嶺藥業在研化藥創新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　在化藥仿制藥方面，以嶺藥業已有13個品種通過或視同通過一致性評價，集中在全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物等領域，其中鹽酸環丙沙星片為首家過評。

 

　　以嶺藥業一致性評價申報情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　此外，3個品種提交一致性評價補充申請且在審，6個品種以新分類報產，其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片暫無首仿獲批，原研產品2021年全球銷售額達35.48億美元，而在中國三大終端6大市場的銷售額則超過20億元，同比增長127.6%。

 

　　在海外市場，以嶺藥業至今已有13個ADNA文號獲得FDA批準，其中鹽酸帕羅西汀片、鹽酸伐昔洛韋片、鹽酸丁螺環酮片、賴諾普利片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋膠囊等品種暫未轉報國內。

 

　　資料來源：米內網數據庫、上市公司公告等注：米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至9月9日，如有疏漏，歡迎指正！