湖北省藥監局結合湖北省藥品監管實際，參考相關標準，于近期制定出臺了《藥品行政檢查文書格式文本（試行）》。

 

　　《藥品行政檢查文書格式文本（試行）》分為程序性文書和實體性文書兩大類，共9種文書。程序性文書包括《檢查審批表》《檢查審批清單》《檢查通知書》《回避申請決定書》4種，明確了檢查任務來源、事項、依據和審批權限，保障被檢查人依法享有申請回避的權利。實體性文書涵蓋《藥物臨床、非臨床試驗研究機構檢查報告》《藥品檢查報告》《藥品GMP符合性檢查報告》《醫療器械檢查報告》《化妝品檢查報告》5種，以條目化形式規范被檢查人信息、檢查事項、類別和依據等內容。所有文書均附有填寫說明，便于統一規范操作。

 

　　此外，湖北省藥監局還配套編寫了《藥品行政檢查工作手冊》《藥品行政執法工作手冊》等，收錄藥品監管領域涉企行政檢查、行政執法重點制度文件，為執法人員提供實用工作參考。