為貫徹落實(shí)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025―2027年）》（桂政辦發(fā)〔2025〕45號(hào)）要求，持續(xù)深化“放管服”改革，鞏固前期無紙化審批試點(diǎn)工作成效，進(jìn)一步提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)審批效率和便利化水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，決定擴(kuò)大無紙化審批試點(diǎn)事項(xiàng)范圍，有關(guān)事項(xiàng)如下。

 

 

　　延續(xù)以數(shù)字化轉(zhuǎn)型為核心的全流程電子化審批模式，在原有試點(diǎn)基礎(chǔ)上擴(kuò)大事項(xiàng)覆蓋范圍，實(shí)現(xiàn)更多藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，進(jìn)一步推動(dòng)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。新增試點(diǎn)事項(xiàng)無需提供紙質(zhì)申報(bào)資料。

 

 

　　（一）原有保留試點(diǎn)事項(xiàng)

 

　　藥品注冊事項(xiàng)：變更藥品包裝標(biāo)簽或說明書備案；

 

　　藥品生產(chǎn)事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請；

 

　　藥品流通事項(xiàng)：藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案；

 

　　醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)：國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批—第二類醫(yī)療器械變更備案；

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)事項(xiàng)：醫(yī)療器械（二類、三類）生產(chǎn)許可變更生產(chǎn)地址變更（文字性變更）；

 

　　化妝品生產(chǎn)事項(xiàng)：化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人名字變更。

 

　　（二）新增試點(diǎn)事項(xiàng)

 

　　涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營等161個(gè)子項(xiàng)（附件1）。

 

 

　　2025年11月15日起，新增試點(diǎn)事項(xiàng)與原有試點(diǎn)事項(xiàng)一并全面實(shí)行無紙化審批，企業(yè)按要求在線申報(bào)。

 

　　未納入擴(kuò)項(xiàng)試點(diǎn)的事項(xiàng)，已取得營業(yè)執(zhí)照的，通過“廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺(tái)”加蓋電子印章提交；科研機(jī)構(gòu)、院校、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)等未取得營業(yè)執(zhí)照的，可通過自治政府專網(wǎng)或電子政務(wù)外網(wǎng)使用“自治區(qū)政府電子印章系統(tǒng)”加蓋電子印章提交，也無需提供紙質(zhì)申報(bào)資料。

 

 

　　（一）申報(bào)流程：申請人仍通過“廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)” 登錄在線提交申請材料，無需提交紙質(zhì)文件；

 

　　（二）材料規(guī)范：沿用原有標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)材料需為PDF格式，單個(gè)文件大小不超過200M，頁面分辨率及尺寸符合要求，電子材料需完整清晰、與原件一致；

 

　　（三）電子印章：申請人通過“廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺(tái)” 申領(lǐng)電子印章，按《電子簽名法》要求進(jìn)行電子簽章，電子材料與紙質(zhì)材料具備同等法律效力；

 

　　（四）電子證照：事項(xiàng)辦結(jié)后，系統(tǒng)生成電子批件并自動(dòng)推送，原則上不再發(fā)放紙質(zhì)批件，企業(yè)可通過一體化平臺(tái)下載文書、證件。

 

 

　　使用過程中如遇系統(tǒng)操作、材料申報(bào)等問題，可聯(lián)系技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)。

 

　　工作時(shí)間：工作日8：00—12：00，15：00—18：00；

 

　　廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)技術(shù)客服：0771-5895199；

 

　　廣西統(tǒng)一電子簽章平臺(tái)技術(shù)客服：0771-5595576；

 

　　自治區(qū)政府電子印章系統(tǒng)客服（綜辦信創(chuàng)運(yùn)維熱線）：4001388588；

 

　　自治區(qū)藥監(jiān)局技術(shù)聯(lián)系電話：0771—5786483；

 

　　技術(shù)服務(wù)工作QQ群號(hào)：610418385。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.新增無紙化審批事項(xiàng)

 

　　2.一網(wǎng)通辦在線電子簽章使用說明

 

　　3.廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺(tái)通用平臺(tái)pc端操作手冊

 

　　4.廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺(tái)通用平臺(tái)移動(dòng)端操作手冊

 

　　         廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

 

　　        2025年11月12日