北京藥品醫療器械創新服務站（海淀）（下稱海淀站）揭牌儀式25日在北京市海淀區舉行。海淀站將以“融合創新、AI賦能”為核心特色，精準對接海淀區高校密集、科研資源豐富、企業創新活躍的產業優勢，為全市醫藥健康產業高質量發展搭建專業高效的服務橋梁。

 

　　據介紹，海淀區作為北京市四大醫藥健康產業核心區之一，區內醫藥健康企業700余家，上市企業20家，匯聚了33家國家級專精特新“小巨人”企業，具有豐富的臨床、研發資源。二級以上醫療機構57家，36個全國重點實驗室、14個臨床醫學研究中心、15個醫院研究所。依托清華、北大、中國科學院等高校院所，北京大學腫瘤醫院、301醫院、西苑醫院等知名醫療機構，呈現出“基礎學科全面、臨床資源聚集、人才梯隊強大”等特點。

 

　　北京中關村科學城創新發展有限公司總經理姚宏波表示，海淀站作為全鏈條綜合性服務平臺，將緊扣藥監部門審評審批核心職能，整合市、區多部門資源，依托海淀區科研、醫療與AI產業優勢，為醫藥健康企業提供從早期研發到上市轉化的精準支持，加速產品孵化進程。主要提供政策咨詢、技術指導、審批對接等全鏈條服務，包括為重點項目優先核查加速審評、開通生產許可綠色通道、組織開展政策培訓、推動醫工交叉轉化與真實世界研究等方面。

 

　　北京市藥監局相關負責人表示，海淀站設立以后，將持續推動藥監服務網絡全域覆蓋，聚焦審評審批前置、創新產品優先等核心功能，推動更多原始創新產品獲批上市。市藥監局也將指導平臺深化AI輔助審評探索，優化“一對一”服務，力爭2026年全市創新醫療器械、AI醫療器械獲批數量繼續領跑全國。

 

　　活動現場，北京市藥監局法規處處長陳立偉對企業開展藥品監管創新制度解讀，同時發布了全國首個省級生物醫藥企業合規指引——《北京市生物醫藥企業合規指引》，旨在幫助生物醫藥企業快速識別當前法規政策體系下的合規風險高發“雷區”，引導企業建立有效的合規和風險管理體系，推動企業合規經營。