近日，河北省藥監局召開中藥品種質量提升研究開題會議，聚焦含防風、含浙貝母等中藥品種，正式啟動中藥品種質量提升研究工作。此次研究工作共設置4個課題組，分別為含浙貝母中藥制劑質量提升組、含柴胡中藥制劑質量提升組、含防風中藥制劑質量提升組和兒童用中藥制劑質量提升組，涉及54家中藥生產企業，100余個品種。

 

　　各課題組分別由省局中藥民族藥監管處、省藥品職業化檢查員總隊（南片區、北片區）及省藥品醫療器械檢驗研究院的同志擔任聯絡員，選取質量管理水平高、檢驗能力強的優勢企業擔任組長單位和副組長單位，采取線上解答、課堂授課、觀摩交流、座談研討等方式，指導相關企業統一研究制定工作方案和工作標準，查找風險隱患產生的原因，研究制定風險預防化解方案，全面提升相關品種質量安全水平。

 

 

　　近日，內蒙古自治區藥監局深入落實《中藥飲片標簽管理規定》要求，聚焦中藥飲片經營環節監管，發布專項工作提示，強化中藥飲片全流程管控，進一步規范市場秩序，切實保障公眾用藥安全。各級監管部門將依據工作提示，督促轄區內藥品流通企業嚴格落實主體責任。藥品經營企業購進中藥飲片，必須嚴格遵守資質標簽雙審核、保質期制度全覆蓋、儲運條件嚴執行、銷售信息要一致等四個方面規定。

 

　　對于2025年8月1日之前生產的未標注保質期的中藥飲片，自治區藥監局也明確了過渡期管理要求。此類飲片可繼續在市場上銷售流通，直至使用完畢。在此期間，經營企業需要強化質量管控，定期開展質量檢查，嚴格按照規定條件進行儲存，確保其在流通環節的質量安全。

 

 

　　近日，山東省藥監局五分局聚焦中藥飲片生產環節質量安全，對轄區企業開展重點檢查。針對部分企業質量管理人員不足、關鍵崗位能力薄弱等問題，檢查人員深入一線開展現場培訓，并督促企業增配專業技術力量，強化內部培訓，加快提升質量管理能力。對關鍵崗位人員頻繁變更的企業，及時進行風險警示，嚴防因人員變動導致質量管理出現漏洞。

 

　　檢查組深入生產車間，對中藥材趁鮮切制、飲片蜜炙等關鍵工藝環節進行精準指導，協助企業優化工藝流程，科學摸索工藝參數，從源頭上提升中藥飲片的穩定性與質量可控性。

 

　　本次檢查全部采用不打招呼、直插現場的飛行檢查模式，力求精準識別企業質量管理中的風險點。對發現的問題，迅速采取嚴格處置措施。截至目前，已對在產的14家中藥飲片企業開展了檢查，有效化解潛在風險。

 

 

　　今年以來，湖北省藥監局武漢分局多措并舉，持續提升轄區中藥飲片質量安全保障水平。一是強化政策宣傳，提高責任意識。年初召開會議并印發通知，要求中藥飲片企業采取切實有效措施，擔當和落實企業藥品質量安全的主體責任，不斷強化重點崗位人員責任意識和風險意識。二是強化監管執法，從嚴查辦案件。對轄區所有中藥飲片生產企業進行全覆蓋監督檢查，對存在違法違規行為的企業實施了行政處罰。三是科學制定保質期，推進追溯管理。“一企一策”幫助中藥飲片生產企業建立穩定性考察體系，科學制定中藥飲片保質期，規范標簽標識管理。積極推動中藥飲片生產企業追溯管理試點工作，目前轄區所有在產的中藥飲片生產企業均已開展此項工作，部分企業在產產品已經完成賦碼工作。

 

 

　　海南省藥物警戒中心積極參與國家藥監局第三期藥品監管科學重點項目“中藥重要風險信息共享研究”子課題，聯合海南醫科大學、文昌市人民醫院等多個機構開展相關研究。近期，該課題已完成所有既定目標，且順利通過專家評審。

 

　　研究成果之一《中成藥禁忌癥遴選標準》從疾病禁忌、特殊人群禁忌等7大核心維度制定中藥說明書安全信息修訂工作要點，以監管科學研究推動中藥說明書修訂規范化，為海南省中藥說明書修訂提供實踐范本和技術指導。本課題另一成效是幫助海南省銷量大、用量多的8個中藥“大品種”完善說明書安全性信息，打造“政學研醫”協同守護藥品安全底線，助力中藥產業傳承發展的新生態。

 

 

　　近日，重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍赴市中藥研究院調研中藥研究工作，出席市藥監局、市中藥研究院戰略合作協議簽約儀式。陳地龍指出，中藥是中華民族的瑰寶，市中藥研究院歷史悠久、底蘊深厚，希望市中藥研究院在雙方戰略合作中抓住當前中藥發展歷史機遇，傳承好、發展好、創新好重慶市中藥資源，打造成為重慶市中藥研發新引擎；發揮科研機構人才優勢，激發研究人員內生動力，集中力量聚焦優勢專業，鎖定中藥創新藥研究方向和項目，努力多出成果；融入“渝藥創新生態鏈”體系，一體化推進產學研用，提高研究成果轉化效能。

 

　　陳地龍強調，全市藥監部門要認真落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，深化與市中藥研究院戰略合作，對重點研發項目實行“提前介入、全程指導、研審聯動”，臺賬式管理、定期調度，協助市中藥研究院提升中藥研發創新質效。

 

 

　　近日，貴州省藥監局派出檢查組赴甘肅省對貴州省一藥品生產企業使用的中藥材開展了GAP延伸檢查。本次GAP延伸檢查嚴格依據《國家藥監局綜合司關于印發〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案的通知》（藥監綜藥管〔2023〕313號）要求開展。檢查組對位于甘肅省定西市隴西縣的黃芪種植基地進行了全面檢查，重點核查了種植環境、種質資源、田間管理、采收加工、包裝儲運等關鍵環節的質量管控情況。

 

　　經綜合評定，該企業及其合作基地符合GAP要求，成為貴州省首家通過此項檢查的企業。GAP作為中藥材從種植到加工、儲運全過程的質量管理規范，是保障中藥材質量安全、促進中藥產業健康發展的重要技術標準。此次檢查的順利通過，標志著貴州省中藥材質量監管工作取得新突破。

 

 

　　今年以來，甘肅省持續深化《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）監督示范建設工作。省藥監局聯合省農業農村廳于年初召開全省中藥材GAP示范建設視頻推進會，并將技術指導幫扶作為關鍵舉措抓實抓細。截至目前，已分5批組織省級中藥材GAP專家，深入渭源縣、西和縣、宕昌縣、華池縣、蘭州新區等9個中藥材主產縣區，對38家已申報或擬申報中藥材GAP示范建設的企業進行現場指導幫扶。

 

　　目前，甘肅省中藥材GAP建設成效顯著，已有33家企業建設的20.67萬畝中藥材基地通過GAP符合性檢查，規模位居全國前列。下一步，省藥監局將持續聯合省農業農村廳等相關部門，充分發揮省級中藥材GAP專家技術指導幫扶作用和主產區政府組織推動作用，通過符合性檢查手段，扎實推進中藥材GAP監督實施示范建設，為甘肅中醫藥產業高質量發展注入新動能。