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國家藥監局關于養心定悸膠囊轉換為非處方藥的公告

發布時間: 2025-8-8 0:00:00瀏覽次數: 148
摘要:
  根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,養心定悸膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。
 
  請相關藥品上市許可持有人于2026年4月28日前,依據《藥品注冊管理辦法》(市場監管總局令第27號)等有關規定,就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
 
  非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:1.品種名單
序號
品名
規格(組成)
類別
備注
雙跨申報類別
1
養心定悸膠囊
每粒裝0.5克
甲類
雙跨
一類
 
  2.非處方藥說明書范本
 
 
  國家藥監局
 
  2025年7月29日