各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關處、直屬有關單位：

 

　　為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，提升體系核查質效，細化明確各有關單位在體系核查工作中的職責，加強協同聯動和銜接配合，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規規章，并參照國家藥監局綜合司印發的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》有關規定，省局組織對《河北省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范》進行了修訂，形成了《河北省醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范》。現印發給你們，請遵照執行。

 

　　附件：河北省醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范.pdf

 

　　河北省藥品監督管理局

 

　　2025年1月26日