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境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定摘要：
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布，自2025年7月1日起實施。
同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實施，國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊，于2024年11月14日正式啟用。
特此公告。
國家藥監局
2024年11月13日
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