一、起草背景

 

　　為貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量監督管理辦法》及附錄的有關要求，進一步規范、指導江西省內藥品經營企業冷鏈驗證工作，提高冷鏈藥品質量管理水平，根據相關法規、規范、標準，結合江西省實際，江西省藥品監督管理局組織起草了《江西省藥品經營企業冷鏈藥品儲運設施設備驗證參考指南（試行）》。

 

　　二、起草過程

 

　　根據我省冷鏈藥品儲運設施設備驗證工作現狀，特別是委托第三方機構開展驗證工作的企業面對的困擾，江西省藥品檢查員中心開展了我省冷鏈藥品儲運設施設備驗證指南的相關課題研究。

 

　　通過總結省內外冷鏈藥品儲運設施設備驗證工作遇到的各種情況，分析近年來我省對藥品經營企業冷鏈藥品儲運設施設備驗證工作檢查中的各種問題，在系統梳理國家相關法律、法規、規范、標準的基礎上，對省內冷鏈藥品經營企業開展了系列實地調研工作，包括問卷調查、現場參觀、溝通訪談等多種形式。

 

　　后續邀請了企業界和資深GSP檢查員進行了多次會議研討，形成該指南征求意見稿，于2024年6月17日在江西省藥品監督管理局網站面對社會廣泛征求意見，歷時一個月的征求意見共收到20余條反饋意見，綜合各類反饋經進一步修改和完善形成了指南終稿。江西省藥品監督管理局于2024年7月29日以指導性文件形式正式發布。

 

　　三、起草思路

 

　　將國家冷鏈藥品設施設備驗證相關法律、法規、規范、標準作為依據，參考省內外冷鏈藥品儲運設施設備驗證管理經驗，結合本省實際，重點關注省內冷鏈藥品儲運設施設備驗證管理現狀，以問題為導向、以實操為落腳，為企業開展冷鏈藥品儲運設施設備驗證提供指導。指南進一步明確了冷鏈藥品經營企業需要重點關注的冷鏈驗證合規的風險，強調了企業相關部門和人員的職責和冷鏈藥品儲運設施設備驗證的項目相關的內容，對藥品經營企業驗證工作的合規和科學性作出一般性指引。

 

　　《指南》本身沒有法律意義上的強制力，更主要的作用是鼓勵和指導。藥品批發企業可以對照《指南》，從自身經營范圍、組織結構和業務規模等實際出發，采取適合的方式科學開展冷鏈藥品儲運設施設備驗證工作，加強冷鏈藥品合規管理，達到降低實際風險，持續合規經營的效果。

 

　　四、《指南》主要內容

 

　　《指南》包括制定目的和依據、驗證總體要求、組織機構與人員、驗證控制文件、驗證用溫度記錄儀要求、冷庫驗證、冷藏柜驗證、冷藏車驗證、保溫箱（冷藏箱）驗證、溫濕度監測系統驗證、有關說明。主要包括以下內容：

 

　　（一）明確了制定《指南》的目的和依據，對適用范圍和《指南》涉及的基本概念作了闡釋，突出了冷鏈驗證管理的法規依據和重要性。

 

　　（二）明確了驗證的總體要求，強調了驗證工作中對組織機構和人員、驗證控制文件、驗證用溫度記錄儀的具體要求，闡述了驗證工作中相關人員的要求、職責，特別強調質量負責人、質量管理部門及其負責人的具體職責與驗證工作中的獨立性和權威性；明確了驗證相關的質量文件管理的具體要求。

 

　　（三）對各種類別的冷鏈藥品儲運設施設備和溫濕度自動監測系統的驗證時限、驗證項目、驗證要求、驗證測點布置、驗證時間、驗證方法進行了詳細的闡述，特別對困擾企業的驗證測點布置和偏差處理進行了詳細的指導性的闡述。

 

　　（四）有關說明部分闡述了《指南》中的效力和有關術語與定義，以及溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法和計算公式，強調了《指南》對藥品經營企業驗證管理的指引，不具有強制性，轄區內藥品經營企業可以依據《指南》開展驗證工作或對委托第三方機構開展驗證進行合規管理和引導的工作。

 

　　《指南》的發布，為轄區內藥品經營企業開展驗證工作提供了明確指引和具體要求，有助于各類藥品經營企業深化對驗證相關規定的理解和認識，有效預防和降低冷鏈藥品經營質量管理風險，提高企業行業競爭力，推動我省藥品流通行業高質量發展。