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國家藥監局器審中心發布12項醫療器械產品注冊審查指導原則

發布時間： 2024-8-14 0:00:00瀏覽次數： 234

摘要：

　　為進一步規范水凝膠敷料等12類醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.水凝膠敷料注冊審查指導原則（下載）

　　2.透析液過濾器注冊審查指導原則（下載）

　　3.一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則（下載）

　　4.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（下載）

　　5.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價（下載）

　　6.α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　7.腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　8.可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　9.可吸收止血產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　11.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　12.一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2024年8月8日

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