為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發布，現公開征求意見。

 

　　請填寫反饋意見表，于2024年6月30日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“項目檢查反饋意見”。

 

　　附件：1.國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）

 

　　2.反饋意見表

 

　　國家藥監局綜合司

 

　　2024年6月12日