第九批集采即將開標，倍特藥業8款過評品種在列。近日，倍特藥業創新藥BT-114143注射液申報IND，注射用奧美拉唑鈉、阿奇霉素干混懸劑獲批上市……今年以來，倍特藥業已有17個品種（2個首仿）獲批上市，累計93個品種過評（23個首家）。目前公司有8款新藥處于申報臨床及以上階段；51個新分類報產品種在審，6個暫無首仿獲批。

 

　　30億注射劑再下一城，斬獲17個重磅品種

 

　　日前，NMPA官網顯示，成都倍特藥業以仿制4類報產的注射用奧美拉唑鈉、阿奇霉素干混懸劑獲批上市，視同通過一致性評價；地高辛注射液再添新品規。

 

　　阿奇霉素干混懸劑是一種大環內酯類抗菌藥物，2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過6億元。值得一提的是，阿奇霉素干混懸劑為第九批集采品種，倍特藥業為該產品第10家過評企業，獲得了集采入場券。

 

　　注射用奧美拉唑鈉是一種質子泵抑制劑，可用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、十二指腸潰瘍等，是多種消化道潰瘍性疾病的基礎用藥。米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端奧美拉唑注射劑銷售額超過30億元。倍特藥業全資子公司海南倍特的注射用奧美拉唑鈉（40mg）已于2021年過評，此次新增品規獲批上市，進一步提升公司產品競爭力。

 

　　中國公立醫療機構終端奧美拉唑注射劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　今年以來，倍特藥業已有17個品種獲批上市并視同過評，進一步豐富了公司的產品線。其中，多個品種為國內首批上市，利匹韋林片、達可替尼片為國內首仿+首家過評，地高辛注射液（1ml：0.1mg）為國內首家獲批，泊沙康唑注射液為國產第2家，間苯三酚注射液、丙戊酸鈉口服溶液為國產第4家，托伐普坦片為國產第5家。

 

　　2023年至今倍特藥業獲批產品

 

　　近年來，倍特藥業產品線進入密集收獲期，年度獲批品種數量持續創新高。2020-2022年公司分別有13個、13個、16個品種（仿制3/4/6類，不含補充申請）獲批上市，2023年至今公司獲批品種數已超越2022年全年。

 

 

　　倍特藥業持續推進創新研發，已構建起仿制藥及改良型新藥、小分子創新藥、生物大分子新藥、細胞治療以及同位素藥物等領域的多個研發平臺。目前公司在研項目超過230個，涵蓋30余個1類新藥和10余個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥研發管線。

 

　　10月14日，倍特藥業旗下賽諾哈勃藥業的1類化學創新藥BT-114143注射液臨床申請獲得CDE承辦，擬新增適應癥。7月17日，倍特生物的抗感染1類新藥BPR-101膠囊獲得臨床試驗默示許可，用于治療細菌性陰道病，是公司首個獲批臨床的1類生物創新藥。近三年全身用抗細菌藥在中國公立醫療機構終端銷售額均超過千億元規模。

 

　　目前，倍特藥業已有8款新藥處于申報臨床及以上階段，其中1類創新藥、2類改良型新藥各有4個，此外還有多款1類創新藥處于臨床前研究階段。2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月報產，有望于2023年底獲批上市，成為國產第2家；3款1類新藥BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101膠囊均處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　倍特藥業主要在研新藥

 

　　仿制藥方面，目前倍特藥業還有51個新注冊分類品種上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，6個暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括馬來酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、羅沙司他膠囊、磷霉素氨丁三醇顆粒等，倍特藥業將與多家企業競爭國內首仿。

 

　　倍特藥業新注冊分類報產在審且暫無首仿獲批的品種

 

　　93個品種過評！8大品種備戰第九批集采

 

　　截至目前，倍特藥業已有93個品種通過/視同通過一致性評價。其中，23個品種為國內首家過評，利匹韋林片、達可替尼片、地高辛片、碘普羅胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、頭孢呋辛酯干混懸劑、鹽酸西替利嗪口服溶液等7個品種為獨家過評。

 

　　倍特藥業通過/視同通過一致性評價品種

　　注：標*為首家過評

 

　　從治療領域上看，93個過評品種涵蓋11個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（33個）、呼吸系統用藥（13個）、消化系統及代謝藥（11個）。米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥銷售額均超過1500億元，神經系統藥物銷售額接近1000億元。

 

　　已落地執行的七批化藥集采中，倍特藥業分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個、6個品種中標，合計29個品種。其中，全身用抗感染藥物有14個、呼吸系統用藥有6個，借助集采快速放量，倍特藥業在全身用抗細菌藥、阻塞性氣管疾病用藥領域的市場份額持續上升。

 

　　倍特藥業七批化藥集采中選情況

 

　　隨著國家集采持續推進，倍特藥業產品線厚積薄發，逐漸在集采中嶄露頭角。第九批集采納入42個品種，將于11月6日在上海開標，倍特藥業有8個過評品種在列，是本次集采的主力。

 

　　倍特藥業第九批集采品種競爭格局

 

　　8個通用名藥品2022年在中國公立醫療機構終端合計銷售額超過42億元，地塞米松磷酸鈉注射劑、葡萄糖酸鈣注射劑型銷售額均超過7億元。從競爭格局上看，3個品種鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、縮宮素注射劑、阿奇霉素口服液體劑競爭最激烈，過評企業均已超過10家。從市場份額上看，倍特藥業有5個品種市場率較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場。

 

　　數據來源：米內網數據庫

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。