對于重點監控品種的限制，并不止步于國家版目錄。

 

　　日前，內蒙古自治區、湖北省及廣東省陸續公布第二批重點監控合理用藥藥品目錄。各省在沿用《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》的基礎上，根據實際情況新增或保留了監控品種，形成地方版重點監控藥品目錄。

 

　　內蒙古衛健委發布通知，要求各地衛健委、直屬醫療機構、醫科大學附屬各醫院做好重點監控合理用藥管理工作，同時公布了該區第二批重點監控目錄（41個品種）、以及重點監控藥品監測指標。

 

 

　　湖北衛健委公布第二批省重點監控藥品目錄，共42個藥品，比國家版多12個。

 

 

　　廣東省轉發了國家第二批目錄，在省級層面并未調整，但要求醫療機構結合實際情況對本機構重點監控目錄進行調整。

 

 

　　回顧今年1月，國家衛健委發布《第二批重點監控合理用藥目錄》，奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達拉奉等30個臨床常用大品種被納入。此30個重磅品種，涉及超過1000億的藥品銷售規模，市場格局即將迎來巨變。

 

　　而隨著多類品種進入各省重點監控合理用藥目錄和指標，其余省份是否也會跟進效仿？被納入目錄的藥品市場份額下降，改良型新藥和創新藥在未來是否會贏得市場機會？

 

　　01、內蒙、湖北追加十余品種 多因“使用金額異常偏高”

 

　　此次，《內蒙古自治區第二批重點監控合理用藥藥品目錄》共納入41個藥品。除第二批國家版目錄30個品種全部納入監控范圍之外，內蒙古還繼續追加了11個品種：保留第一批國家版目錄2個品種、內蒙古原監控目錄2個品種、新增7個品種。

 

 

　　值得一提的是，第二版重點監控目錄藥品的遴選，主要是在借鑒各地經驗的基礎上，借助重點監控的手段，對一些使用量異常增長、無指征、超劑量使用和使用金額異常偏高的化學藥品和生物制品進行管理，以不斷規范臨床用藥行為。

 

　　而增補藥品的依據，是通過醫院信息系統，每月篩選出上個月使用數量和金額排名前20位、使用數量及金額較上月增長幅度排名前5位的藥品以及存在“千病一藥”現象的藥品。

 

　　在內蒙古衛健委強監管的干預下，新增品種的臨床使用頻率和銷售份額在未來勢必受到較大影響。

 

　　同樣加碼藥品重點監控的還有湖北省。

 

　　湖北衛健委公布第二批省重點監控藥品目錄，共42個藥品，比國家版多12個。

 

 

　　曲克蘆丁、雷尼替丁、川芎嗪等臨床易被濫用的品種，在近幾年銷售額大增。其中，我國公立醫療機構雷尼替丁的銷售額自2019年開始明顯上漲，2021年全年銷售額達到3.07億元。但隨著以奧美拉唑為代表的新型抑酸藥PPI的出現，雷尼替丁等H2受體抑制劑逐漸被大醫院淡忘，銷售境況已經逐步下降。

 

　　事實上，奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑5個質子泵抑制劑（PPI）產品均被納入第二批國家版目錄，占到總數的1/6。PPI類全線退卻，“老藥”雷尼替丁也隨之進入湖北重點監控目錄范圍。由于雷尼替丁存在可替代PPI的可能性，該品種此次被納入重點監控或與此有關。

 

　　此外，在湖北的重點監控目錄中，復方腦肽節苷脂、頭孢哌酮他唑巴坦、脂溶性維生素等，臨床使用金額一直很大。此類品種進入地方重點監控目錄，其他省份或許也會跟進效仿。

 

　　02、大品種使用受限 促進合理用藥

 

　　促進醫療機構合理用藥，是持續深化醫藥衛生體制改革，解決看病貴問題的重要舉措。近年來，我國合理用藥水平逐步提升，但一些地方醫療機構不合理用藥制約機制仍需健全。加強醫療機構藥事管理，促進合理用藥，成為當前工作的重點。

 

　　1月13日，國家衛健委官網發布關于印發第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知（以下簡稱“通知”）。《通知》提到，對于調整出原目錄的藥品，地方衛生健康行政部門應當繼續監控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續提高。

 

　　根據廣東衛健委發布的通知：對未納入第二批的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》中的藥品，繼續監控1年；未納入目錄管理的藥品，也要做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題時，要加強預警并查找原因，采取針對性措施控制不合理用藥。

 

　　可見，各省市不論是增減或“轉發”，都為進一步加強我國臨床合理用藥管理，規范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標，對納入本目錄的藥品制定完善臨床應用指南，明確臨床應用的條件和原則，加強合理用藥監管，在開展公立醫院績效考核等工作中使用，以促進臨床合理用藥水平持續提高。

 

　　回顧2019年情況，在第一批重點關注目錄發布后，各省（市）的第一批重點監控品種目錄也陸續公布，大部分沿用了國家版的目錄品種，也有些省份各有刪減。隨之而來的便是省級增補品種的清退工作加速推進，從各省市公布的調整情況看，率先被醫保目錄“清退”的就是重點監控藥品。

 

　　據米內網統計，首批國家重點監控目錄的20個藥品中，有11個為超10億品種，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉化糖電解質、依達拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復合輔酶和丹參川芎嗪。在沒有醫保目錄的放量加持下，從相關數據來看，納入國家版第一批重點監控的品種銷售額下滑明顯。總的20個品種2018年樣本醫院合計銷售數據為474.6億元，2019年市場規模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場萎縮近80%。

 

　　在業內看來，《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》納入的藥品更多是出于臨床上合理用藥、防止濫用的考量。因此，銷售額較大的品種無論是否進入重點監控目錄，未來都將受到臨床監控。

 

　　值得一提的是，由于今年市場大環境影響，多款上榜產品在第二版《目錄》發布前就已受到一定沖擊，根據米內網數據顯示，2022H1中國公立醫療機構終端質子泵抑制劑產品TOP10榜單中，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉唑腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉腸溶片在終端銷售額已分別下降24.92%、78.65%、39.16%、35.54%和77.29%。

 

　　對入選重點監控目錄的藥品，將對其購買、銷售和流通情況隨時進行監控。也就是說，合理用藥監管將更加嚴格，藥品價格將更加透明。