近日，石藥集團的1類新藥恩朗蘇拜單抗申報上市、負責商業化推廣的1類新藥谷美替尼片獲批上市……2019年至今，石藥集團已有51個新品獲批上市，包括5個國內首仿、國內首款PI3K抑制劑及全球首款米托蒽醌納米藥物。目前公司主要有52款1類新藥在研，12款已步入Ⅲ期臨床或NDA階段；87個品種過評（23個為首家），51個新分類報產品種在審，10個暫無首仿獲批。

 

　　52款1類新藥發力，12款新藥上市可期

 

　　3月10日，石藥集團公告稱，1類新藥恩朗蘇拜單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理。恩朗蘇拜單抗注射液是公司開發的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者。同時，該產品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗也已經啟動。

 

　　步入2023年，石藥集團創新研發的步伐持續加快，研發管線進展不斷。據石藥集團公告，今年以來集團已有5個重磅新品獲批臨床，包括SYH2045（PRMT5抑制劑）、美洛昔康納晶注射液、丁酸氯維地平注射用乳劑、奧曲肽長效注射液、NBL-020（TNFR2單抗）。

 

　　2023年至今石藥集團發布的新藥研發公告

 

　　其中，奧曲肽長效注射液為2.2類新藥，全球尚無同類產品上市；丁酸氯維地平注射用乳劑是集團研發的首個納米乳劑；美洛昔康納晶注射液為高端復雜注射劑，采用新型納晶技術制備。

 

　　除了自主研發，石藥集團在BD合作方面也迎來重大進展。2月13日，石藥集團宣布，附屬公司石藥巨石生物的Nectin-4 ADC已授權給美國Corbus，合同總金額高達6.925億美元。3月11日，石藥集團宣布，由集團負責商業化推廣的1類新藥谷美替尼片獲批上市，用于治療METex14跳變的晚期非小細胞肺癌患者。

 

　　含合作引進的產品在內，目前石藥集團有52款1類新藥（不含已上市新藥新增適應癥）在國內處于申請臨床及以上階段，主要聚焦在抗腫瘤、免疫和呼吸、精神神經、心腦血管、代謝及抗感染領域，涉及單抗、雙抗、ADC等領域。

 

　　石藥集團處于Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）及以上階段1類新藥

 

　　12款1類新藥步入Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）及以上階段，上市可期。其中，瑞澤替尼（三代EGFR抑制）、納樂舒單抗（RANKL單抗）、恩朗蘇拜單抗（PD-1單抗）已提交上市申請；普盧格列汀片、SKLB1028膠囊、CM310、KN026等7款1類新藥處于Ⅲ期臨床階段，還有2款1類新藥處于Ⅱ/Ⅲ期關鍵臨床階段。

 

 

　　近年來，石藥集團年度獲批新品數逐年攀升，2019-2022年分別有8個、10個、16個、17個品種（不含補充申請）獲批上市，合計51個品種。

 

　　51個新品中，鹽酸決奈達隆片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、瑪巴洛沙韋片等5個品種為國內首仿，5.1類新藥度維利塞膠囊是國內首款PI3K抑制劑，2.2類改良型新藥鹽酸米托蒽醌脂質體注射液是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。

 

　　2019年至今石藥集團獲批產品

 

　　目前，石藥集團還有20個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，10個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括琥珀酸地文拉法辛緩釋片、哌柏西利片、奧拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Ⅱ）、鹽酸伊立替康脂質體注射液、阿普米司特片等。

 

　　石藥集團新注冊分類報產在審且暫無首仿獲批的品種

 

　　5個品種由石藥集團獨家/首家以新注冊分類報產。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額分別超過64億元、18億元；安進的阿普米司特（Otezla）2022年全球銷售額達22.88億美元。

 

 

　　截至目前，石藥集團已有87個品種通過/視同通過一致性評價，在仿制藥過評TOP10企業榜單位列第五。其中，23個品種為國內首家過評，鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、格列美脲分散片、雙嘧達莫片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、瑪巴洛沙韋片、鹽酸決奈達隆片等8個品種為獨家過評。

 

　　石藥集團通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領域上看，87個品種主要集中在全身用抗感染藥物（28個）、抗腫瘤和免疫調節劑（13個）、神經系統藥物（13個）、消化系統及代謝藥（11個）。

 

　　米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥銷售額均超過1700億元，全身用抗感染藥物銷售額超過1500億元，神經系統藥物銷售額超過1000億元。

 

　　已落地執行的六批化藥集采中，石藥集團分別有1個、2個、9個、6個、3個、9個品種中標，合計30個品種，多個新上市仿制藥國采中選后快速放量，為公司業績帶來新的銷售收入貢獻。

 

　　第八批集采納入40個品種，將于3月29日在海南開標。此次集采石藥集團有4個過評品種在列，分別為阿加曲班注射液、阿莫西林克拉維酸鉀片（2：1）、注射用氨曲南、注射用比阿培南。

 

　　石藥集團第八批集采品種競爭格局

 

　　4個品種中，阿莫西林克拉維酸口服常釋劑型、比阿培南注射劑、阿加曲班注射劑2021年在中國公立醫療機構終端銷售額分別超過19億元、8億元、7億元。其中，石藥集團的阿加曲班注射液于2022年11月批產并視同過評，市場尚待開拓，若中選國采有望實現快速放量。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。