近段時間，科倫藥業喜訊連連：頭孢類注射劑、青霉素類注射劑拿下國采入場券，4類仿制藥接連獲批......近年來，科倫藥業大力推進“創新驅動”戰略，目前有33款新藥（22款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，PD-L1單抗上市在即，多個ADC藥物實現海外授權；95個過評品種（35個為首家）亮眼，三大“光腳”品種備戰第八批集采；58個新分類申報品種在審，20個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　22款1類新藥來襲，ADC猛攻超$60億市場

 

　　近日，科倫藥業以新藥1類申報的注射用SKB264獲得臨床試驗默示許可，聯合奧希替尼用于EGFR突變非小細胞肺癌的治療。這是一款靶向TROP2的ADC藥物，此前已有多項適應癥獲批臨床，其中三陰性乳腺癌適應癥已步入III期臨床。

 

　　米內網數據顯示，目前科倫藥業有33款新藥處于申報臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應癥），包括22款1類新藥、6款制劑改良型新藥、3款生物類似藥等，涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等治療領域。

 

　　科倫藥業國內在研1類新藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　22款1類新藥中，有12款為小分子化學藥，涵蓋JAK、RET、GABAa等熱門靶點，其中KL590586（RET激酶抑制劑）預計2023年啟動關鍵II期或III期注冊性研究；KL130008（JAK抑制劑）有望于2023年啟動III期臨床。

 

　　10款為大分子生物藥，其中泰特利單抗（PD-L1單抗）進展最快，目前已提交NDA，有望于2023年獲批上市，成為全球首個獲批鼻咽癌適應癥的PD-L1單抗。在PD-（L）1靶點上，科倫藥業還有一款雙抗正在開展I期臨床，為SKB337（PD-L1/CTLA-4雙抗）。

 

　　4款ADC處于申請臨床及以上階段，其中A166（HER2 ADC）已完成Pre-NDA，計劃于2023年提交NDA并開展III期注冊性研究；SKB264（TROP2 ADC）已步入III期臨床，SKB315（Claudin18.2 ADC）在開展I期臨床，SKB410（Nectin-4 ADC）已申報臨床。

 

　　米內網數據顯示，目前全球已有17款ADC獲批上市，2022年全球銷售規模超過60億美元，較2021年增長接近30%。目前科倫藥業已有多款ADC實現海外授權，包括項目A（TROP2 ADC）、項目B、7個臨床前ADC，協議金額分別為14億美元、9億美元及95億美元。

 

　　科倫藥業國內在研非1類新藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　非1類新藥主攻制劑改良型新藥及生物類似藥。

 

　　制劑改良型新藥集中在高端制劑，注射用多西他賽（白蛋白結合型）、鹽酸伊立替康脂質體注射液、黃體酮長效注射液均已步入I期臨床；生物類似藥中，重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液（西妥昔單抗生物類似物）已步入III期臨床，預計2023年申請注冊上市。

 

　　米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端多西他賽、伊立替康、黃體酮、西妥昔單抗市場規模分別超過31億元、18億元、17億元、17億元。

 

 

　　2月14日，科倫藥業公告稱，公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價，該產品擬納入第八批集采；2月9日，國家藥監局官網顯示，科倫藥業兩款4類仿制藥同日獲批生產，分別為硫酸特布他林霧化吸入用溶液及普瑞巴林膠囊。2023年以來，公司已有4個品種接連獲批生產并視同過評。

 

　　目前科倫藥業有95個品種通過或視同通過一致性評價，其中35個為首家過評，氫溴酸西酞普蘭膠囊、鹽酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液、阿奇霉素分散片等15個品種為獨家過評。

 

　　在國家開展的六批化藥集采中，科倫藥業分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個品種中選，累計35個品種，是國家集采中選的頭部企業之一。

 

　　在即將開展的第八批集采，科倫藥業有6個過評品種擬納入，其中丙氨酰谷氨酰胺注射劑、奧硝唑注射劑、注射用頭孢地嗪鈉、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、阿莫西林鈉克拉維酸注射劑2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額均超過10億元，公司在注射用頭孢地嗪鈉、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、阿莫西林鈉克拉維酸注射劑所占市場份額均較低。

 

　　科倫藥業已過評且擬納入第八批集采的品種

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　一致性評價申報方面，目前科倫藥業還有25個品種提交一致性評價補充申請并在審，其中尼莫地平注射液、氯化鉀注射液、甘露醇注射液、復方氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等10個品種暫無企業過評。

 

　　此外，58個品種以新分類申報且在審，其中有20個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，氫溴酸替格列汀片、棕櫚酸帕利哌酮注射液（3個月）、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、西尼莫德片等12個品種由科倫藥業獨家以新分類申報。

 

　　科倫藥業新分類申報且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　20個品種中，3個為粉液雙室袋產品，分別為注射用美羅培南/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端美羅培南注射劑、頭孢他啶阿維巴坦注射劑、頭孢西丁注射劑銷售額分別超過62億元、4億元、22億元。

 

　　3個為多腔袋產品，分別為ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。目前科倫藥業已有6個多腔袋產品獲批，多個為國內首家/獨家獲批。

 

　　全年業績最高漲56%！創新藥子公司將分拆上市

 

　　1月30日，科倫藥業發布2022年業績預告，公司預計實現歸母凈利潤16億-17.2億元，同比增長45.12%-56.00%。

 

　　對于業績增長，科倫藥業表示，1）公司全力拓展制劑市場，持續優化產品結構，加大新獲批產品銷售力度；2）川寧生物主要產品市場價格上漲，利潤同比增加；3）創新藥項目A、項目B有償獨家許可給MSD，增加收入及利潤。

 

　　作為科倫藥業控股子公司之一，川寧生物于2022年12月27日在深交所掛牌交易，發行價為5元/股。截至當日上午收盤，漲107.80%到10.39元/股，總市值230.95億。業績方面，預計2022全年歸母凈利潤為3.9億-4.3億元，同比增長250.26%-286.18%。

 

　　川寧生物上市不足一月，科倫藥業再次啟動了另一家子公司的分拆上市工作。1月14日，科倫藥業公告稱，擬將公司控股子公司科倫博泰分拆至香港聯交所上市。

 

　　科倫博泰是科倫藥業下屬生物創新藥研發、生產、上市及國際合作業務的主要平臺，擁有成熟且具備自主知識產權的ADC平臺。目前科倫博泰已有10余個創新藥項目實現海外授權，包括KL-A167（PD-L1單抗）、KL590586（RET抑制劑）、SKB264（TROP2 ADC）、項目B（ADC）及7個臨床前ADC。

 

　　科倫藥業表示，通過本次分拆，科倫博泰將實現獨立上市，可借助香港資本市場融資擁抱國際資本市場，提高國際知名度，增強資金實力，為科倫博泰長遠發展夯實基礎。

 

　　近年來，將核心賺錢業務分拆上市已成為制藥企業的常態，這對其旗下優質子公司在資金來源、獨立性、自身發展等方面有諸多助益。科倫藥業通過分拆拓寬了子公司融資渠道，有利于后者減輕流動性壓力、利用資本力量做大做強。此外，也有助于公司優化自身業務及負債，聚焦主業及研發創新。

 

　　從最初規模擴張躋身輸液大王，到三發驅動布局抗生素、研發創新藥，再到如今分拆上市，從科倫藥業的發展歷程可看出其不乏自我革新的活力，未來發展值得期待！

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2月20日，如有疏漏，歡迎指正！