近日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，包括超聲手術設備及附件、診斷X射線機、光治療設備、醫護人員防護用品等103個品種。

 

　　根據《公告》，對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交3項工作。2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。