據國家藥監局網站2月8日消息，國家藥監局發布2022年度醫療器械注冊工作報告。報告中提到，2022年，國家藥監局共批準68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續做好新冠病毒突變株監測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發布。

 

　　2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作，新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。